Tesavel 100 mg compresse rivestite con film , tesavel

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TESAVEL 100 mg compresse rivestite con film TESAVEL è un membro di una classe di farmaci che si prendono per bocca chiamati inibitori DPP-4 (dipeptidil peptidasi-4 inibitori) che abbassa i livelli di zucchero nel sangue in pazienti con diabete di tipo 2. Il diabete di tipo 2 è anche chiamato non insulino-dipendente diabete mellito, o NIDDM. TESAVEL aiuta a migliorare i livelli di insulina dopo i pasti e diminuisce la quantità di zucchero prodotta dall'organismo. E 'improbabile che a causare basso livello di zucchero nel sangue, perché non funziona quando la glicemia è bassa. Tuttavia, quando TESAVEL è usato in associazione con un farmaco sulfonilurea o con insulina, può verificarsi basso livello di zucchero nel sangue (ipoglicemia). Il medico le ha prescritto TESAVEL per contribuire a ridurre il livello di zucchero nel sangue, che è troppo alto a causa del diabete di tipo 2 il vostro. TESAVEL può essere usato da solo o in combinazione con altri farmaci (insulina, metformina, sulfoniluree, o glitazoni) che abbassano lo zucchero nel sangue, che si può già essere tenuto per il diabete insieme ad un piano alimentare e l'esercizio fisico. Che cosa è il diabete di tipo 2? Il diabete di tipo 2 è una condizione nella quale l'organismo non produce abbastanza insulina, e l'insulina che il corpo produce non funziona come dovrebbe. Il tuo corpo può anche fare troppo zucchero. Quando questo accade, zucchero (glucosio) si accumula nel sangue. Questo può portare a gravi problemi di salute come le malattie cardiache, malattie renali, cecità e amputazione. Non prenda TESAVEL se è allergico (ipersensibile) a sitagliptin o ad uno qualsiasi degli eccipienti di TESAVEL. Faccia attenzione con TESAVEL casi di infiammazione del pancreas (pancreatite) sono stati riportati nei pazienti trattati con TESAVEL. La pancreatite può essere una, condizione medica potenzialmente pericolosa per la vita seria. Smettere di prendere TESAVEL e chiamare il medico se si verificano mal di stomaco grave e persistente, con o senza vomito, perché potrebbe avere la pancreatite. Informi il medico se ha o ha avuto: pancreatite, calcoli biliari, alcolismo o livelli molto elevati di trigliceridi. Queste condizioni mediche possono aumentare le probabilità di ottenere la pancreatite, o di ottenere di nuovo. diabete di tipo 1 chetoacidosi diabetica (una complicazione del diabete con glicemia alta, rapida perdita di peso, nausea o vomito) eventuali problemi renali, o gli eventuali problemi medici passata o presente. Se avete problemi renali, TESAVEL può non essere la medicina giusta per voi. una reazione allergica a TESAVEL Se si sta assumendo una sulfonilurea o insulina con TESAVEL può avere un basso livello di zucchero nel sangue. Il medico può ridurre la dose di sulfonilurea o di medicina di insulina. Assunzione di altri medicinali TESAVEL possono essere adottate con la maggior parte dei farmaci. Informi il medico o il farmacista su tutti i farmaci che si prendono o ha recentemente assunto. Questo include prescrizione e non soggetti a prescrizione farmaci, e gli integratori a base di erbe. Assunzione di TESAVEL con cibi e bevande Si può prendere TESAVEL con o senza cibo e bevande. Gravidanza e allattamento Le donne in gravidanza o che hanno pianificato una gravidanza devono consultare il medico prima di prendere TESAVEL. Non si deve usare TESAVEL durante la gravidanza. Non è noto se TESAVEL passa nel latte materno. Non si deve usare TESAVEL se si sta allattando o piano per allattare. Guida di veicoli e utilizzo di macchinari TESAVEL non ha alcuna influenza nota sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari. Tuttavia, durante la guida o l'uso di macchinari, si deve tenere conto del fatto che sono stati segnalati capogiri e sonnolenza. Prendendo TESAVEL in combinazione con altri medicinali chiamati sulfoniluree o con insulina può causare ipoglicemia, che può influenzare la capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari o di lavorare senza barriere protettive. Prenda sempre TESAVEL esattamente come il medico le ha detto. Si deve consultare il medico o il farmacista se non si è sicuri. La dose abituale è: compressa rivestita con film uno 100 mg una volta al giorno per via orale Il medico può prescrivere TESAVEL da solo o con altri farmaci che abbassano lo zucchero nel sangue. Continuare a prendere TESAVEL fino a quando il medico lo prescrive in modo da poter continuare a controllare la glicemia. Dieta ed esercizio fisico possono aiutare il vostro organismo ad utilizzare lo zucchero nel sangue meglio. E 'importante rimanere sul programma di dieta, esercizio fisico e perdita di peso raccomandato dal medico mentre si prende TESAVEL. Se prende più TESAVEL di quanto deve Se prende più della dose prescritta di TESAVEL, contattare immediatamente il medico. Se si dimentica di prendere TESAVEL Se salta una dose, la prenda non appena se ne ricorda. Se non si ricorda fino a quando non è tempo per la dose successiva, salti la dose e tornare al normale orario. Non prenda una dose doppia di TESAVEL. Come tutti i medicinali, TESAVEL può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Effetti indesiderati molto comuni (più di 1 su 10 pazienti) Effetti indesiderati comuni (meno di 1 su 10, ma più di 1 su 100 pazienti) Effetti indesiderati non comuni (meno di 1 su 100, ma più di 1 su 1.000 pazienti) Alcuni pazienti hanno avuto i seguenti effetti collaterali dopo l'aggiunta di sitagliptin alla metformina: Comuni: nausea Non comuni: perdita di peso, perdita di appetito, dolore addominale, diarrea, basso di zucchero nel sangue, sonnolenza. Alcuni pazienti hanno avuto mal di stomaco quando si avvia la combinazione di sitagliptina e metformina insieme. Alcuni pazienti hanno avuto i seguenti effetti indesiderati quando prendevano TESAVEL in associazione con una sulfonilurea: Comuni: basso livello Suga sangue Alcuni pazienti hanno avuto i seguenti effetti indesiderati quando prendevano TESAVEL in combinazione con una sulfonilurea e metformina: Molto comuni: basso livello di zucchero nel sangue Comuni: stipsi Alcuni pazienti hanno avuto i seguenti effetti indesiderati durante il trattamento con TESAVEL e pioglitazone: Comuni: basso livello di zucchero nel sangue e flatulenza. Inoltre, alcuni pazienti hanno segnalato gonfiore dei piedi durante l'assunzione di TESAVEL e pioglitazone. Questi effetti indesiderati possono essere visti con sitagliptin e qualsiasi glitazone (ad esempio rosiglitazone). Alcuni pazienti hanno avuto i seguenti effetti indesiderati durante il trattamento con TESAVEL in associazione con rosiglitazone e metformina: Comuni: mal di testa, tosse, diarrea, vomito, ipoglicemia, infezione della pelle da funghi, infezioni delle vie respiratorie superiori, gonfiore delle mani o delle gambe. Alcuni pazienti hanno avuto i seguenti effetti indesiderati durante il trattamento con TESAVEL in combinazione con insulina (con o senza metformina): Comuni: mal di testa, basso livello di zucchero nel sangue e influenza Non comuni: secchezza delle fauci, costipazione Alcuni pazienti hanno avuto i seguenti effetti indesiderati quando prendevano TESAVEL da solo: Comuni: basso livello di zucchero nel sangue, mal di testa Non comuni: capogiri, costipazione Inoltre, alcuni pazienti hanno riportato i seguenti effetti indesiderati quando prendevano TESAVEL: Comuni: infezione del tratto respiratorio superiore, naso chiuso o che cola e mal di gola, osteoartrite, dolore alle braccia o delle gambe. Durante l'uso post-approvazione di TESAVEL da solo e / o con altri farmaci per il diabete sono stati riportati anche ulteriori effetti indesiderati (frequenza sconosciuta): reazioni allergiche, che possono essere gravi, tra cui rash, orticaria, e gonfiore del viso, labbra, lingua e gola che può causare difficoltà a respirare oa deglutire. Se si dispone di una reazione allergica, smetta di prendere TESAVEL e chiamare subito il medico. Il medico può prescrivere un farmaco per trattare la reazione allergica e una medicina differente per il diabete. Altri effetti indesiderati che sono stati segnalati includono: infiammazione del pancreas; problemi renali (che talvolta hanno richiesto la dialisi); vomito. Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista. Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini. Non usare TESAVEL dopo la data di scadenza che è riportata sul blister e sulla confezione. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese. Questo medicinale non richiede particolari condizioni di conservazione. Medicinali non devono essere gettati nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali richiesti non più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente. Tesavel è un medicinale che contiene il principio attivo sitagliptin. È disponibile in compresse rotonde (rosa: 25 mg; beige: 50 e 100 mg). Tesavel è usato in pazienti con diabete di tipo 2 per migliorare il controllo dei livelli di glucosio nel sangue (zucchero). Esso viene utilizzato in aggiunta alla dieta e esercizio nei seguenti modi: di per sé, in pazienti che non sono controllati in modo soddisfacente la dieta e l'esercizio fisico e in cui la metformina (un medicinale antidiabetico) non è adatto; in combinazione con metformina o un agonista PPAR-gamma (un tipo di medicinale antidiabetico), ad esempio un tiazolidinedione, in pazienti che non sono controllati in modo soddisfacente con metformina o con l'agonista PPAR-gamma usato da solo; in combinazione con una sulfonilurea (un altro tipo di medicinale antidiabetico) nei pazienti che non sono sufficientemente controllati con una sulfanilurea usato da solo e in cui la metformina non è adatto; in combinazione con metformina e una sulfonilurea o un agonista PPAR-gamma, in pazienti che non sono controllati in modo soddisfacente i due farmaci; in combinazione con insulina, con o senza metformina, in pazienti che non sono controllati in modo soddisfacente un dosaggio stabile di insulina. Il medicinale può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica. Tesavel viene assunto alla dose di 100 mg una volta al giorno, con o senza cibo. Se Tesavel viene assunto con una sulfonilurea o di insulina, la dose di sulfonilurea o insulina può essere necessario abbassare per ridurre il rischio di ipoglicemia (bassi livelli di zucchero nel sangue). Il diabete di tipo 2 è una malattia in cui il pancreas non produce abbastanza insulina per controllare il livello di glucosio nel sangue o quando l'organismo è in grado di usare efficacemente l'insulina. Il principio attivo di Tesavel, sitagliptina, è un inibitore della dipeptidil-peptidasi-4 (DPP-4) inibitore. Agisce bloccando la degradazione degli ormoni "incretine" nell'organismo. Questi ormoni vengono rilasciati dopo un pasto, stimolano il pancreas a produrre insulina. Con il livello delle incretine nel sangue aumentando, sitagliptin stimola il pancreas a produrre più insulina quando i livelli di glucosio nel sangue sono elevati. Sitagliptin non funziona quando il livello di glucosio nel sangue è bassa. Sitagliptin riduce inoltre la quantità di glucosio prodotto dal fegato, aumentando i livelli di insulina e diminuendo i livelli dell'ormone glucagone. Insieme, questi processi riducono il tasso di glucosio nel sangue e contribuiscono al controllo del diabete di tipo 2. Tesavel è stato studiato in nove studi che hanno coinvolto quasi 6.000 pazienti con diabete di tipo 2 i cui livelli di glicemia non erano adeguatamente controllati: quattro di questi studi rispetto Tesavel con placebo (trattamento fittizio). Tesavel o placebo sono stati utilizzati da soli in due studi condotti su 1.262 pazienti, come un add-on alla metformina in uno studio che ha coinvolto 701 pazienti, e come un add-on per pioglitazone (un agonista PPAR-gamma) in uno studio su 353 pazienti ; due studi hanno confrontato Tesavel con altri medicinali antidiabetici. Uno studio ha confrontato Tesavel con glipizide (una sulfonilurea), quando sono stati utilizzati come un add-on per metformina in 1.172 pazienti. L'altro studio ha confrontato Tesavel con metformina, usati da soli, in 1.058 pazienti; tre ulteriori studi Tesavel a confronto con il placebo quando sono stati aggiunti ad altri farmaci antidiabetici: glimepiride (un'altra sulfonilurea), con o senza metformina, in 441 pazienti; la combinazione di metformina e rosiglitazone (un agonista PPAR-gamma) in 278 pazienti; e una dose stabile di insulina, con o senza metformina, in 641 pazienti. In tutti gli studi, la principale misura di efficacia era la variazione del livello di una sostanza nel sangue denominata emoglobina glicosilata (HbA1c), che dà un'indicazione di come il glucosio nel sangue è controllato. Tesavel è stato più efficace del placebo sia in monoterapia o in combinazione con altri farmaci antidiabetici. Nei pazienti che assumono Tesavel da solo, i livelli di HbA1c sono scesi da circa 8,0% all'inizio degli studi da 0,48% dopo 18 settimane e il 0,61% dopo 24 settimane. Al contrario, essi sono aumentati del 0,12% e 0,18%, rispettivamente, nei pazienti trattati con placebo. L'aggiunta di Tesavel a metformina ha ridotto i livelli di HbA1c dello 0,67% dopo 24 settimane, contro una riduzione dello 0,02% nei pazienti con aggiunta di placebo. Una volta aggiunto al pioglitazone, Tesavel ridotto i livelli di HbA1c dello 0,85% dopo 24 settimane, contro una riduzione dello 0,15% nei pazienti con aggiunta di placebo. Negli studi di confronto Tesavel con altri farmaci, l'efficacia dell'aggiunta di Tesavel a metformina è stata simile a quella dell'aggiunta di glipizide. Se assunto in proprio, Tesavel e metformina riduzioni analoghe dei livelli di HbA1c, ma l'efficacia di Tesavel è sembrata essere leggermente inferiore a quella di metformina. Negli altri studi, l'aggiunta di Tesavel a glimepiride (con o senza metformina) ha portato ad una riduzione dei livelli di HbA1c dello 0,45% dopo 24 settimane, rispetto a un incremento del 0,28% nei pazienti con aggiunta di placebo. livelli di HbA1c sono diminuiti dell'1,03% dopo 18 settimane nei pazienti che aggiungevano Tesavel a metformina e rosiglitazone, contro una diminuzione dello 0,31% in soggetti trattati con placebo. Infine, sono stati ridotti del 0,59% nei pazienti che hanno aggiunto Tesavel all'insulina (con o senza metformina), a fronte di un calo del 0,03% in soggetti trattati con placebo. Gli effetti indesiderati più comuni con Tesavel (in generale osservati in più del 5% dei pazienti) comprendono infezioni del tratto respiratorio superiore (raffreddore) e nasofaringite (infiammazione del naso e della gola). Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Tesavel, rimanda al foglio illustrativo. Tesavel non deve essere somministrato a persone che potrebbero essere ipersensibili (allergici) a sitagliptin o uno qualsiasi degli altri ingredienti. Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha deciso che i benefici di Tesavel sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio. La Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio, valida in tutta l'Unione europea per Tesavel alla Merck Sharp & amp; Dohme Ltd. il 10 gennaio 2008. Tale autorizzazione si basava sull'autorizzazione concessa a Januvia nel 2007 ( 'consenso informato'). L'autorizzazione all'immissione in commercio è valida per cinque anni, dopo di che può essere rinnovata.