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Tretin X Descrizione TRETIN & bull; X Gel e Crema sono utilizzati per il trattamento topico di acne vulgaris. Ogni grammo di TRETIN & bull; X gel contiene tretinoina in due forze, 0,025% (0,25 mg) o 0,01% (0,1 mg) in un veicolo di gel di idrossipropilcellulosa, idrossitoluene butilato, e alcool (denaturato con alcool tert-butil e brucine solfato) 90% w / w. Ogni grammo di TRETIN & bull; X crema contiene tretinoina in uno dei tre punti di forza, 0,1% (1 mg), 0,05% (0,5 mg), o 0,025% (0,25 mg) in un veicolo crema idrofila di acido stearico, isopropile miristato, poliossile 40 stearato, alcool stearilico, gomma xantano, acido sorbico, idrossitoluene butilato, e acqua purificata. Chimicamente, tretinoina è l'acido all-trans - retinoic. Esso ha un peso molecolare di 300,44 e ha la seguente formula di struttura: Farmacologia clinica Sebbene l'esatta modalità di azione dei TRETIN & bull; X è sconosciuta, l'evidenza attuale suggerisce che tretinoina topica diminuisce la coesione delle cellule epiteliali follicolari con diminuzione della formazione microcomedo. Inoltre, tretinoina stimola l'attività mitotica e aumento del fatturato delle cellule epiteliali follicolari che causano estrusione dei comedoni. Indicazioni e impiego TRETIN & bull; X gel e creme sono indicati per applicazione topica nel trattamento di acne vulgaris. La sicurezza e l'efficacia dell'uso a lungo termine di questo prodotto nel trattamento di altri disturbi non sono state stabilite. Controindicazioni L'uso del prodotto deve essere interrotto se si nota ipersensibilità ad uno qualsiasi degli ingredienti. Avvertenze GEL sono infiammabili. Evitare il fuoco, fiamme o fumare durante l'uso. Tenere fuori dalla portata dei bambini. Tenere il tubo ben chiuso. Non esporre al calore o conservare a temperature superiori a 120 & deg; F (49 & deg; C). Precauzioni Generale Se si verifica una reazione suggerendo sensibilità o irritazione chimica, uso del farmaco deve essere interrotta. L'esposizione alla luce solare, compreso sunlamps, deve essere minimizzata durante l'uso di TRETIN & bull; X, ed i pazienti con scottature deve essere avvisato di non utilizzare il prodotto fino alla completa guarigione a causa della sensibilità accresciuta alla luce solare come risultato dell'uso di tretinoina. I pazienti che possono essere tenuti ad avere una notevole esposizione al sole a causa di occupazione e quelli con sensibilità inerenti al sole devono prestare particolare cautela. L'uso di prodotti solari e indumenti protettivi su aree trattate è consigliato quando l'esposizione non può essere evitato. meteorologici estremi, come il vento o il freddo, anche può essere irritante per i pazienti in trattamento con tretinoina. TRETIN & bull; preparati X per il trattamento dell'acne deve essere tenuto lontano dagli occhi, la bocca, angoli del naso, e le mucose. Uso topico può causare una grave eritema locale e peeling al sito di applicazione. Se il grado di warrant irritazione locale, i pazienti devono essere indirizzate ad utilizzare il farmaco meno frequentemente, interrompere l'uso temporaneo, o interrompere usare tutto. Tretinoina è stato segnalato per causare gravi irritazioni sulla pelle eczematosa e dovrebbe essere usato con la massima cautela nei pazienti con questa condizione. Interazioni farmacologiche Concomitante farmaco topico, saponi medicati o abrasivi e detergenti, saponi e cosmetici che hanno un forte effetto di essiccazione, e prodotti con alte concentrazioni di alcol, astringenti, spezie o calce deve essere usato con cautela a causa della possibile interazione con tretinoina. Particolare cautela deve essere esercitata nell'uso di preparati contenenti zolfo, resorcina, o acido salicilico con TRETIN & bull; X. Si consiglia inoltre di "riposo" pelle di un paziente fino a quando gli effetti di tali preparati regrediscono prima dell'uso di TRETIN & bull; X è iniziata. Cancerogenesi, mutagenesi, effetti di fertilità In uno studio dermico 91 settimane in cui CD-1 topi sono stati somministrati 0.017% e 0,035% formulazioni di tretinoina, carcinomi a cellule squamose cutanei e papillomi nella zona di trattamento sono stati osservati in alcuni topi femmina. Una incidenza dose-correlato di tumori al fegato nei topi maschi è stato osservato a quelle stesse dosi. Le dosi massime sistemici associati alle somministrati 0,017% e 0,035% formulazioni sono rispettivamente 0,5 e 1,0 mg / kg / giorno,. Queste dosi sono due e quattro volte la dose sistemica umana massima, quando aggiustata per l'area totale della superficie corporea. Il significato biologico di questi risultati non è chiaro perché si sono verificati a dosi che hanno superato il cutanea dose massima tollerata (MTD) di tretinoina e perché erano all'interno del fondo tasso di evento naturale per questi tumori in questo ceppo di topi. Non c'è stata evidenza di potenziale cancerogeno quando 0,025 mg / kg / die di tretinoina è stato somministrato per via topica ai topi (0,1 volte la dose massima nell'uomo sistemica, rettificato per superficie corporea totale). Per scopi di confronto dell'esposizione animale all'esposizione umana sistemica, la dose massima sistemica umano è definito come 1 grammo di 0,1% TRETIN & bull; X applicata quotidianamente per una persona di 50 kg (0,02 mg tretinoina / kg di peso corporeo). Studi nei topi albini glabri suggeriscono che l'esposizione concomitante di tretinoina può aumentare il potenziale oncogeno di dosi cancerogene di UVB e UVA luce formare un simulatore solare. Questo effetto è stato confermato in uno studio successivo nei topi pigmentati, e pigmentazione scura non superare la valorizzazione del fotocarcinogenesi da 0,05% tretinoina. Nonostante l'importanza di questi studi per l'uomo non è chiaro, i pazienti devono ridurre al minimo l'esposizione alla luce solare o fonti di irradiazione ultravioletta artificiali. Il potenziale mutageno di Tretinoina è stata valutata nel test di Ames e nel topo test del micronucleo in vivo, entrambi i quali sono risultati negativi. Negli studi dermica segmento I fertilità di tretinoina nei ratti, leggero (non statisticamente significativo) diminuisce in numero di spermatozoi e motilità sono stati visti a 0,5 mg / kg / giorno (4 volte la dose sistemica massima umana regolata per superficie corporea totale), e leggera (non statisticamente significativo) aumenta il numero e la percentuale di embrioni non vitali nelle femmine trattati con 0,25 mg / kg / die sono stati osservati (2 volte la dose umana massima sistemica rettificato superficie corporea totale) e superiore. Uno studio di settore III dermica con TRETIN & bull; X non è stata eseguita in qualsiasi specie. Nel segmento I e III segmento studi su ratti con tretinoina orale, diminuzione è stata osservata la sopravvivenza dei neonati e ritardo della crescita a dosi superiori a 2 mg / kg / die (16 volte la dose di attualità umana rettificato per superficie corporea totale). Gravidanza effetti teratogeni. Gravidanza Categoria C. tretinoina orale ha dimostrato di essere teratogeno nei ratti, topi, criceti, e primati subumani. E 'stato teratogeno e fetotossico in ratti Wistar quando somministrato per via orale o topica in dosi superiori a 1 mg / kg / giorno (8 volte la dose massima nell'uomo sistemica rettificato per superficie corporea totale). Tuttavia, sono state riportate le variazioni in dosi teratogeni tra i vari ceppi di topi. Nella scimmia cynomolgus, che metabolicamente è più vicino agli esseri umani per tretinoina rispetto alle altre specie esaminate, sono state osservate malformazioni fetali sono stati segnalati a dosi di 10 mg / kg / giorno o superiore, ma nessuno a 5 mg / kg / giorno (83 volte le dose massima sistemica umana rettificato per superficie corporea totale), anche se l'aumento variazioni scheletriche sono stati osservati a tutte le dosi. Un aumento dose-correlato di mortalità embrionale e l'aborto è stato segnalato. Risultati simili sono stati riportati anche nei macachi codino. Tretinoina topica nei test di teratogenicità su animali ha generato risultati equivoci. Ci sono prove di teratogenicità (abbreviato o la coda attorcigliata) di tretinoina topica in ratti Wistar a dosi superiori a 1 mg / kg / giorno (8 volte la dose massima nell'uomo sistemica rettificato per superficie corporea totale). Anomalie (omero: corta 13%, piegata 6%, os parietale non completamente ossificata 14%) sono stati segnalati anche quando 10 mg / kg / die è stato applicato per via topica. Ci sono altri rapporti di coniglio bianco New Zealand dosi superiori a 0,2 mg / kg / die somministrati (3,3 volte la dose sistemica massima umana aggiustati per superficie corporea totale) di un aumento dell'incidenza di testa a cupola e idrocefalo, tipiche di retinoidi indotta malformazioni fetali in questa specie. Al contrario, diversi studi su animali ben controllati hanno dimostrato che tretinoina per via cutanea applicata può essere fetotossici, ma non eccessivamente teratogeno in ratti e conigli a dosi rispettivamente di 1,0 e 0,5 mg / kg / die, (8 volte la dose sistemica massima umana regolata per superficie corporea totale in entrambe le specie). Con l'uso diffuso di qualsiasi farmaco, un piccolo numero di segnalazioni di difetti alla nascita associati temporalmente con la somministrazione del farmaco sarebbe previsto solo per caso. Sono stati segnalati Trenta casi umani di malformazioni congenite associate temporalmente nel corso di due decenni di uso clinico di tretinoina. Anche se nessun modello preciso di teratogenicità e nessuna associazione causale è stata stabilita da questi casi, cinque dei rapporti descrivono la rara nascita difetto di categoria holoprosencephaly (difetti connessi con lo sviluppo della linea mediana incompleta del prosencefalo). Il significato di queste segnalazioni spontanee in termini di rischio per il feto non è noto. effetti non teratogeni: Tretinoina topica ha dimostrato di essere fetotossici nei conigli quando somministrato 0,5 mg / kg / giorno (8 volte la dose massima nell'uomo sistemica rettificato per superficie corporea totale). tretinoina orale ha mostrato di essere fetotossici, causando variazioni scheletriche e aumento della morte intrauterina nei topi quando somministrato 2,5 mg / kg / giorno (20 volte la dose umana massima sistemica rettificato superficie corporea totale). Non ci sono studi adeguati e ben controllati in donne in gravidanza. Tretinoina deve essere usato durante la gravidanza solo se il potenziale beneficio giustifica il potenziale rischio per il feto. Le madri che allattano Non è noto se il farmaco venga escreto nel latte umano. Poiché molti farmaci sono escreti nel latte umano, deve essere usata cautela quando TRETIN & bull; X è utilizzato da una donna che allatta. uso pediatrico La sicurezza e l'efficacia in pazienti pediatrici di età inferiore ai 12 anni non sono state stabilite. Usa Geriatric La sicurezza e l'efficacia in una popolazione geriatrica non sono state stabilite. Gli studi clinici di tretinoina non hanno incluso un numero sufficiente di soggetti di età compresa tra 65 e oltre per determinare se essi rispondano in modo diverso rispetto ai pazienti più giovani. Reazioni avverse La pelle di alcuni individui sensibili può diventare eccessivamente rosso, edematoso, vesciche o in crosta. Se si verificano questi effetti, il farmaco deve essere interrotto o fino al ripristino della integrità della pelle, o il farmaco deve essere regolata ad un livello il paziente può tollerare. La vera allergia da contatto al Tretinoina topica è raramente incontrato. iper - o ipopigmentazione temporanea è stata segnalata con ripetuti applicazione di un preparato tretinoina. Alcuni individui sono stati segnalati per aver accresciuto la sensibilità alla luce del sole, mentre sotto trattamento con tretinoina. Ad oggi, tutti gli effetti negativi della tretinoina sono risultati reversibili dopo interruzione della terapia (vedere Dosaggio e sezione amministrativa). sovradosaggio Se il farmaco viene applicato eccessivamente, senza risultati più rapidi o migliori si ottengono e marcati arrossamento, desquamazione, o potrebbero verificarsi disagi. ingestione orale del farmaco può portare agli stessi effetti collaterali come quelli associati con eccessiva assunzione orale di vitamina A. Dosaggio e Amministrazione TRETIN & bull; X gel o crema deve essere applicato una volta al giorno, prima di ritirarsi, per la pelle in cui compaiono lesioni dell'acne, utilizzando sufficiente a coprire l'intera area interessata alla leggera. Gel: risultati applicativi eccessivi di "pilling" del gel, che minimizza il rischio di sovra-applicazione da parte del paziente. L'applicazione può causare una sensazione transitoria di calore o un leggero bruciore. Nei casi in cui è stato necessario interrompere temporaneamente la terapia o per ridurre la frequenza delle applicazioni, la terapia può essere ripresa o la frequenza di applicazione aumentata quando i pazienti diventano in grado di tollerare il trattamento. Alterazioni di veicoli, concentrazione del farmaco, o la frequenza di somministrazione devono essere attentamente monitorati da un'attenta osservazione della risposta terapeutica clinica e tollerabilità cutanea. Durante le prime settimane di terapia, si può verificare un aggravamento apparente di lesioni infiammatorie. Ciò è dovuto all'azione del farmaco su profonde, lesioni inediti e non deve essere considerata una ragione per interrompere la terapia. risultati terapeutici devono essere notati dopo due o tre settimane, ma più di sei settimane di terapia può essere richiesto prima che gli effetti benefici definiti sono visti. Una volta che le lesioni dell'acne hanno risposto in modo soddisfacente, può essere possibile mantenere il miglioramento applicazioni meno frequenti, o altre forme di dosaggio. I pazienti trattati con TRETIN & bull; preparati X possono usare cosmetici, ma le zone da trattare devono essere puliti a fondo prima di applicare il farmaco (vedi Precauzioni). Come dotazione TRETIN & bull; X è un marchio registrato di Triax Pharmaceuticals, LLC. Prodotto per Triax Pharmaceuticals, LLC Cranford, NJ 07016 Con DPT Laboratories, San Antonio, TX 78215 535F402 Rev. 04/06 TRETIN-X & reg; tretinoina Gel, Crema Solo per uso esterno. Non Per oftalmico Usa. Solo Rx Istruzioni per il paziente trattamento dell'acne Importante Leggere attentamente le istruzioni prima dell'uso Leggere attentamente le istruzioni prima dell'uso. QUESTO FOGLIO vi racconta TRETIN-X ACNE TRATTAMENTO come prescritto dal proprio medico. QUESTO PRODOTTO DEVE ESSERE usato solo conformemente alla istruzioni del medico, e non dovrebbe essere applicato ad altre zone del corpo o ad altre crescite o lesioni. LA SICUREZZA A LUNGO TERMINE E efficacia di questo prodotto in altri disturbi non sono state valutate. SE AVETE DOMANDE, assicuratevi di chiedere al vostro medico. TRETIN-X GEL sono infiammabili. Evitare il fuoco, fiamme o fumare durante l'uso. Tenere fuori dalla portata dei bambini. Tenere il tubo ben chiuso. Non esporre al calore o conservare a temperature superiori a 120 & deg; F (49 & deg; C). Gli effetti del sole sulla pelle. Come sapete, la sovraesposizione alla luce solare o la luce del sole artificiale di una lampada abbronzante può causare scottature. L'eccessiva esposizione al sole per molti anni può provocare l'invecchiamento precoce della pelle e persino il cancro della pelle. Le possibilità di questi effetti si verificano variano a seconda del tipo di pelle, il clima e la cura per evitare la sovraesposizione al sole. La terapia con TRETIN-X può rendere la pelle più sensibili alle scottature e altri effetti negativi del sole, l'esposizione in modo non protetto alla luce solare naturale o artificiale dovrebbe essere ridotto al minimo. Gli esami di laboratorio. Quando i topi di laboratorio sono esposti alla luce solare artificiale, spesso sviluppano tumori della pelle. Questi tumori luce solare indotta possono apparire più rapidamente e in numero maggiore se il mouse viene anche topicamente trattato con l'ingrediente attivo in TRETIN-X, tretinoina. In alcuni studi, in condizioni diverse, tuttavia, quando i topi trattati con TRETIN-X sono stati esposti a luce solare artificiale, l'incidenza e la velocità di sviluppo di tumori della pelle è stata ridotta. Non ci sono prove a data TRETIN-X da solo causare lo sviluppo di tumori della pelle sia in animali da laboratorio o esseri umani. Tuttavia, le indagini in questo settore stanno continuando. Usare cautela al sole. Quando al di fuori, anche nei giorni nebbiosi, le aree trattate con TRETIN-X devono essere protetti. Una protezione solare efficace deve essere utilizzato ogni volta che si è fuori (consultare il proprio medico per una raccomandazione di un livello di SPF, che vi fornirà il necessario livello di protezione). Per l'esposizione al sole prolungata, indumenti protettivi, come un cappello, dovrebbe essere indossato. Non utilizzare lampade solari artificiali mentre si sta utilizzando TRETIN-X. Se non diventare abbronzati, interrompere la terapia con TRETIN-X fino a quando la pelle ha recuperato. Evitare l'esposizione eccessiva al vento o freddo. Estremi del clima tendono a seccare o bruciare la pelle normale. La pelle trattata con TRETIN-X può essere più vulnerabili a questi estremi. Il medico può consigliare il modo di gestire il trattamento di acne in tali condizioni. Possibili problemi. La pelle di alcuni individui sensibili può diventare eccessivamente rossa, gonfia, vesciche o in crosta. Se si verificano irritazione grave o persistente, sospendere l'uso di TRETIN-X e consultare il medico. Ci sono state segnalazioni che, in alcuni pazienti, aree trattate con TRETIN-X sviluppato un temporaneo aumento o diminuzione della quantità di pigmento della pelle (colore) presenti. Il pigmento in queste aree è tornato alla normalità sia quando la pelle è stato permesso di adattarsi alle TRETIN-X o la terapia è stata interrotta. Utilizzare altri farmaci solo su consiglio del medico curante. Solo il medico sa quali altri farmaci possono essere utili durante il trattamento e li raccomanderà a voi, se necessario. Seguire attentamente le istruzioni del medico. Inoltre, si dovrebbe evitare di preparazioni che potrebbero asciugare o irritare la pelle. Queste preparazioni possono includere alcuni astringenti, prodotti da bagno contenenti alcool, spezie o calce, o certe saponi medicati, shampoo e soluzioni permanenti per capelli. Non permettere a nessuno di utilizzare questo farmaco. Non utilizzare altri farmaci con TRETIN-X che non sono raccomandato dal medico. I farmaci che avete usato in passato potrebbero causare arrossamento inutili o peeling. Se sei incinta, pensa di gravidanza o sta allattando un bambino: Non sono stati condotti studi sugli esseri umani per stabilire la sicurezza di TRETIN-X nelle donne in gravidanza. Se sei incinta, pensa di essere incinta, o sta allattando, consultare il proprio medico prima di utilizzare questo farmaco. E mentre si è in TRETIN-X TERAPIA Usa un sapone delicato e non medicati. Evitare lavaggi frequenti e lavaggio dura. L'acne non è causata da sporcizia, quindi non importa quanto duramente si macchia, non si può lavare via. Lavaggio troppo spesso o lavaggio troppo grosso modo possono a volte effettivamente rendere la vostra acne peggio. Lavare la pelle delicatamente con un lieve, sapone blando. Due o tre volte al giorno dovrebbe essere sufficiente. pelle Pat con un asciugamano. Lasciate che il viso asciutto 20-30 minuti prima di applicare TRETIN-X. Ricordate, irritazione eccessivo come sfregamento, troppo lavaggio, l'uso di altri farmaci non suggerito dal medico, ecc può peggiorare la vostra acne. COME USARE TRETIN-X Per ottenere i migliori risultati con la terapia TRETIN-X, è necessario utilizzare correttamente. Dimenticate le istruzioni fornite per gli altri prodotti e i consigli di amici. Basta attenersi al piano speciale che il medico ha predisposto per voi e di essere paziente. Ricordate, quando TRETIN-X viene utilizzato correttamente. molti utenti vedono un miglioramento di 12 settimane. ANCORA, SEGUIRE LE ISTRUZIONI - PAZIENTE - NON avviare e interrompere la terapia sul proprio - SE AVETE DOMANDE, si rivolga al medico. Per facilitare l'utilizzo del farmaco in modo corretto, mantenere queste semplici istruzioni in mente. Applicare TRETIN-X una volta al giorno prima di coricarsi, o come indicato dal vostro medico. Il medico può consigliare, soprattutto se la pelle è sensibile, che si avvia la terapia mediante l'applicazione di TRETIN-X ogni altra notte. In primo luogo, lavare con un sapone delicato e asciugare la pelle delicatamente. WAIT 20 a 30 minuti prima di applicare FARMACI; è importante per la pelle sia completamente asciutta per minimizzare irritazione possibile. E 'meglio non usare più che la quantità suggerita dal medico o di applicare più frequentemente di incaricato. Troppo può irritare la pelle, i farmaci rifiuti e non darà più veloce o risultati migliori. Tenere il farmaco lontano dagli angoli del naso, la bocca, gli occhi, e le ferite aperte. Stendere lontano da queste zone in sede di applicazione. TRETIN-X Cream: Spremere circa mezzo pollice o meno del farmaco sulla punta del dito. Anche se questo dovrebbe essere sufficiente per tutta la faccia, dopo una certa esperienza con il farmaco si possono trovare avete bisogno di un po 'più o meno a fare il lavoro. Il farmaco deve diventare invisibile quasi immediatamente. Se è ancora visibile, si utilizza troppo. Coprire l'area interessata leggermente con crema TRETIN-X di primo tamponando sulla fronte, mento e guance, poi diffonderla su tutta l'area interessata. Smooth delicatamente nella pelle. TRETIN-X Gel: Spremere circa mezzo pollice o meno del farmaco sulla punta del dito Mentre che dovrebbe essere sufficiente per tutta la faccia, dopo una certa esperienza con il farmaco si possono trovare avete bisogno di un po 'più o meno a fare il lavoro. Il farmaco deve diventare invisibile quasi immediatamente. Se è ancora visibile, o se sfaldamento secca si verifica dal gel in un minuto o giù di lì, si sta utilizzando troppo. Coprire l'area interessata con il gel leggermente TRETIN-X di primo tamponando sulla fronte, mento e guance, poi diffonderla su tutta l'area interessata. Smooth delicatamente nella pelle. Si consiglia di applicare una crema idratante o una crema idratante con filtro solare che non aggravare la vostra acne (noncomedogenic) ogni mattina dopo si lava. COSA ASPETTARSI CON IL NUOVO TRATTAMENTO TRETIN-X funziona in profondità la pelle e questo richiede tempo. Non è possibile effettuare il lavoro TRETIN-X più velocemente mediante l'applicazione di più di una dose ogni giorno, ma una quantità eccessiva di TRETIN-X può irritare la pelle. Essere pazientare. Ci può essere qualche disagio o peeling durante i primi giorni di trattamento. Alcuni pazienti notano anche che la loro pelle comincia ad assumere un rossore. Queste reazioni non accadono a tutti. Se lo fanno, è solo la pelle regolando a TRETIN-X e questo di solito scompare entro due-quattro settimane. Queste reazioni di solito possono essere minimizzati seguendo attentamente le istruzioni. Qualora gli effetti diventare eccessivamente fastidioso, consultare il medico. Da tre a sei settimane, alcuni pazienti notano una comparsa di nuove macchie (papule e pustole). In questa fase è importante continuare a utilizzare TRETIN-X. Se TRETIN-X sta per avere un effetto benefico per voi, si dovrebbe notare un continuo miglioramento nel tuo aspetto dopo 6 a 12 settimane di terapia. Non scoraggiatevi se si vede alcun miglioramento immediato. Non interrompa il trattamento ai primi segni di miglioramento. Una volta che l'acne è sotto controllo si dovrebbe continuare a regolare applicazione di TRETIN-X fino a quando il medico incarica altrimenti. SE AVETE DOMANDE Tutte le domande di carattere medico dovrebbero essere prese con il proprio medico. Per ulteriori informazioni su TRETIN-X, chiamare il nostro numero verde: 1-800-978-5060. Chiama 9:00-05:00 Eastern Time, Lunedi al Venerdì. Prodotto per Triax Pharmaceuticals, LLC, Cranford, NJ 07016 da DPT Laboratories, San Antonio, TX 78215 535F402 Rev 04/06 PANNELLO visualizzazione primaria - TRETIN & bull; X Gel 0,01%
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