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4.1 Indicazioni terapeutiche Urispas è indicato per il sollievo sintomatico di disuria, urgenza, nicturia, dolore sovra-pubico vescicale, la frequenza e incontinenza come può verificarsi in cistite, prostatite, uretrite, uretro-cistiti e urethrotrigonitis. Inoltre, la preparazione è indicato per il sollievo di spasmi vescico-uretrale a causa di cateterizzazione, la cistoscopia o cateteri; prima cistoscopia o cateterizzazione; postumi di intervento chirurgico del tratto urinario inferiore. 4.2 Posologia e modo di somministrazione Per somministrazione orale. Adulti (compresi gli anziani): Il dosaggio raccomandata è una compressa tre volte al giorno per il tempo necessario. compresse Urispas non sono raccomandate per i bambini sotto i 12 anni di età. Le seguenti condizioni ostruttive: pilorica o duodenale ostruzione, lesioni intestinali ostruttive ileo, acalasia, emorragia gastro-intestinale e uropatie ostruttive del tratto urinario inferiore. Ipersensibilità al flavossato cloridrato o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Urispas 200. 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni per l'uso Urispas deve essere usato con cautela nei pazienti con sospetta il glaucoma, casi angolo particolarmente chiusi e nei pazienti con gravi, incontrollati, disturbi ostruttivi delle basse vie urinarie. Dove è presente evidenza di infezione urinaria, terapia anti-infettiva deve istituire un appropriato in concomitanza. I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di Lapp di lattosio o glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale. 4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione 4.6 Gravidanza e allattamento Poiché non vi è alcuna prova di sicurezza del farmaco in gravidanza, né alcuna evidenza dal lavoro animale che è esente da pericoli, Urispas deve essere evitato in gravidanza a meno che non ci sono alternative più sicure. Non è noto se flavossato sia escreto nel latte umano. Poiché molti farmaci sono escreti nel latte umano, deve essere usata cautela quando Urispas viene somministrato durante l'allattamento. 4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari In caso di sonnolenza, visione offuscata e vertigini, il paziente non deve azionare un veicolo a motore o macchinari. 4.8 Effetti indesiderati Negli studi clinici che hanno confrontato Urispas con altri agenti antispastici, l'incidenza di effetti collaterali è stata bassa. sono state osservate le seguenti reazioni avverse: Patologie del sistema emolinfopoietico: eosinofilia, leucopenia. Disturbi del sistema immunitario: reazioni di ipersensibilità Patologie del sistema nervoso: sonnolenza, vertigini, mal di testa, confusione mentale (soprattutto negli anziani), nervosismo, vertigini. Patologie dell'occhio: visione offuscata, disturbi nella sistemazione degli occhi, aumento della tensione oculare. Patologie cardiache: palpitazioni, tachicardia. Patologie gastrointestinali: diarrea, secchezza delle fauci, dispepsia, disfagia, nausea, vomito. Cute e del tessuto sottocutaneo: angioedema, orticaria, eritema, rash, prurito Patologie renali e urinarie: disuria. Patologie sistemiche: Fatica, iperpiressia. Non sono stati riportati casi di sovradosaggio. I segni ed i sintomi di notevole sovradosaggio di Urispas sono previsti per essere simili a quelle di altri anticolinergici. Queste comprendono generalmente le terminazioni nervose autonome e il cervello e comprendono nausea, vomito, vampate di calore, pupille dilatate, secchezza della bocca e della lingua, la pelle calda e secca, febbre, tachicardia sinusale, l'ipertensione, l'atassia, nistagmo, sonnolenza, delirio, agitazione e allucinazioni visive. Insolitamente, le caratteristiche sistemiche di tossicità anticolinergici sono strappi mioclonica, coma, convulsioni, anomalie della conduzione cardiaca e aritmie, collasso cardiovascolare, ileo paralitico, ritenzione urinaria. Considerare carbone attivo se un paziente presenta entro un'ora di ingestione di una quantità potenzialmente tossico. In alternativa, il ruolo della lavanda gastrica dovrebbe essere considerata in adulti che presentano entro 1 ora di un sovradosaggio potenzialmente pericolosa per la vita. Il trattamento è di supporto e di osservazione per 6 ore dopo l'ingestione, senza altro trattamento specifico, sarà sufficiente per la maggior parte dei pazienti. Poiché le strategie per il trattamento del sovradosaggio sono in continua evoluzione, si consiglia di rivolgersi ad un centro di controllo di veleno per determinare le ultime raccomandazioni per la gestione di un sovradosaggio. 5. Proprietà farmacologiche 5.1 Proprietà farmacodinamiche Farmacoterapeutica: antispastici urinari - Flavoxate codice ATC: G04BD02 cloridrato Flavoxate (e del suo principale metabolita metilico dell'acido carbossilico flavone, MFCA) è un antispastico selettivo al tratto urinario. In studi su animali e umani, cloridrato flavossato ha dimostrato di avere una azione antispastica diretta sulle fibre muscolari lisce. Il meccanismo d'azione comporta intracellulare cAMP accumulo e calcio attività bloccante. Inibisce contrazioni vescicali indotti da vari agonisti o da stimolazione elettrica e inibisce la frequenza delle contrazioni vescicali svuotamento. Aumenta capacità volumetrica vescicale, riduce la pressione di soglia e minzione. Inoltre, studi su animali hanno dimostrato cloridrato flavossato di avere proprietà anestetiche analgesiche e locali. Flavoxate non influisce in modo significativo funzioni cardiache o respiratorie. 5.2 Proprietà farmacocinetiche Studi per via orale nell'uomo hanno indicato che flavossato è facilmente assorbito dall'intestino e convertito, in larga misura, quasi immediatamente MFCA. A seguito di una dose IV (equimolare a 100 mg), i seguenti parametri sono stati calcolati per flavossato: T ½ 83,3 minuti: volume apparente di distribuzione 2,89 l / kg. La distribuzione apparente di MFCA era 0.20 l / kg. No flavossato gratis è stato trovato nelle urine (24 ore). Tuttavia, il 47% della dose è stata escreta come MFCA. Dopo somministrazione singola orale a volontari di 200 mg e 400 mg flavossato, quasi nessun flavossato libero è stato rilevato nel plasma. Il livello di picco MFCA veniva raggiunto con 30-60 minuti dopo la dose di 200 mg ed a circa due ore dopo la dose di 400 mg. L'AUC per la dose di 400 mg è stata di circa due volte più grande come AUC per la dose di 200 mg. Circa il 50% della dose è stata escreta come MFCA entro 12 ore; la maggior parte di essere eliminata entro le prime 6 ore. Dopo somministrazione orale ripetuta (200 mg, TDS, 7 giorni) l'escrezione cumulativa di metaboliti stabilizzato a 60% della dose il terzo giorno mantenendo quasi invariata dopo una settimana. 5.3 Dati preclinici di sicurezza 6. INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
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